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甲磺酸多拉司琼注射液的说明书
| 【药品名称】: 甲磺酸多拉司琼注射液 |
| 【商品名称】: 立必复 |
| 【药品规格】: 1ml:12.5mg |
| 【药品成分】: 主要成份：甲磺酸多拉司琼 化学名称：1H-吲哚-3-羧酸，八氢-3-氧-2，6-亚甲基-2H-喹嗪-8-（2α，6α，8α，9αβ）-单甲烷磺酸盐一水合物。 结构式： 分子式：C19H20N2O3·CH3SO3H·H2O 分子量：438.50 辅料：甘露醇、盐酸 |
| 【适应症状】: 本品适用于肿瘤治疗药物引起的恶心或呕吐，也可用于预防和治疗手术后的恶心或呕吐。 |
| 【用法用量】: 甲磺酸多拉司琼注射液可以100mg/30秒的速度快速静注或用相容的注射溶媒（0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液）稀释至50ml输注15分钟以上。稀释后的溶液在正常光照条件下室温24小时或冷藏48小时内稳定。甲磺酸多拉司琼注射液不能与其它药物混合使用，输注前后要冲洗输液通道。 推荐剂量： 1.预防肿瘤化疗引起的恶心和呕吐 (1)成人：化疗前30分钟静注单剂量1.8mg/kg甲磺酸多拉司琼注射液；或者大多数患者可以使用固定剂量100mg，静注30秒以上。 (2)儿童患者：2-16岁儿童患者建议在化疗前30分钟静注单剂量1.8mg/kg甲磺酸多拉司琼注射液，最大量不超过100mg。2岁以下儿童用药的安全性和疗效尚未确立。 甲磺酸多拉司琼注射液与苹果汁或苹果-葡萄汁混合后可用于儿童患者口服，2-16岁儿童患者推荐口服剂量是1.8mg/kg，最大量不超过100mg，在化疗前1小时内口服。稀释后室温下可以保存2小时。 (3)老年患者、肾功能衰竭患者或肝功能障碍患者：无需调整剂量。 2.预防或治疗手术后恶心和/或呕吐 (1)成人：外科手术麻醉停止前约15分钟（预防）或刚出现恶心、呕吐时（治疗）静注单剂量甲磺酸多拉司琼注射液12.5mg。 (2)儿童患者：外科手术麻醉停止15分钟或刚出现恶心、呕吐时，2-16岁儿童静注单剂量甲磺酸多拉司琼注射液0.35mg/kg，最大量不超过12.5mg。2岁以下儿童用药的安全性和疗效尚未确立。 甲磺酸多拉司琼注射液与苹果汁或苹果-葡萄汁混合后可用于儿童患者口服，2-16岁儿童患者推荐口服剂量是1.2mg/kg，最大量不超过100mg，在术前2小时内口服。稀释后室温下可以保存2小时。 (3)老年患者、肾功能衰竭患者或肝功能障碍患者：无需调整剂量。 |
| 【不良反应】: 1.化疗患者： (1)2265例成年患者接受甲磺酸多拉司琼注射液治疗的临床对照试验，甲磺酸多拉司琼注射液1.8mg/kg的总不良事件发生率与昂丹司琼或格拉司琼相近。患者同时接受化疗，主要是高剂量（≥50mg/m2）顺铂化疗。 (2)表1： 化疗诱发的恶心和呕吐研究中患者出现的不良事件（≥2%） 不良事件甲磺酸多拉司琼 （1.8mg/kg） N=695昂丹司琼32mg/ 格拉司琼3mg N=356 头痛169（24.3%）73（20.5%） 腹泻86（12.4%）25（7.0%） 发热30（4.3%）18（5.1%） 疲劳25（3.6%）12（3.4%） 肝功能异常*25（3.6%）12（3.4%） 腹痛22（3.2%）7（2.0%） 高血压20（2.9%）9（2.5%） 疼痛17（2.4%）7（2.0%） 头晕15（2.2%）7（2.0%） 恶寒/寒颤14（2.0%）6（1.7%） 注：* 包括SGOT、SGPT升高。 2.术后患者： (1)2550例成年患者预防或治疗术后恶心和呕吐的临床对照试验，甲磺酸多拉司琼注射液12.5mg剂量组的头痛、头晕发生率高于安慰剂组，其它不良事件发生率相近。 (2)表2：术后恶心和呕吐研究中患者出现的不良事件（≥2%） 不良事件甲磺酸多拉司琼 12.5mg/kg（n=615）安慰剂 （n=739） 头痛58（9.4%）51（6.9%） 头晕34（5.5%）23（3.1%） 嗜睡15（2.4%）18（2.4%） 疼痛15（2.4%）21（2.8%） 尿潴留12（2.0%）16（2.2%） 3.接受肿瘤化疗或外科手术的成年患者口服或静注甲磺酸多拉司琼注射液的临床研究中，出现以下与治疗有关或因果关系不明的少见的不良事件： (1)心血管：低血压、偶有水肿、外周性水肿。亦偶有出现与安慰剂和/或阳性对照药物相似频率的不良事件：不典型莫氏Ⅰ型房室传导阻滞（Mobitz Ⅰ AV block）、胸痛、直立性低血压、心肌局部缺血、晕厥、严重心动过缓、心悸。 此外，治疗中可突然出现无症状的频率低于阳性对照药物或安慰剂的心电图改变：心动过缓、心动过速、T波改变、ST-T波改变、窦性心率不齐、期外收缩（APCs或VPCs）、小R波、束支传导阻滞（左和右）、结性心律失常、U波改变、心房扑动/纤维性颤动。 此外有报道静脉注射后即刻或不久出现严重低血压、心动过缓和晕厥。 (2)皮肤：皮疹，多汗。 (3)胃肠道系统：便秘、消化不良、腹痛、厌食、罕见胰腺炎。 (4)听觉、味觉和视觉：味觉反常，视觉异常；罕见耳鸣，畏光。 (5)血液学：罕见血尿，鼻衄，凝血酶原时间延长，PTT延长，贫血，紫癜/血肿，血小板减少。 (6)过敏：罕见过敏性反应，颜面浮肿，荨麻疹。 (7)肝胆系统：临床试验中低于1%接受甲磺酸多拉司琼患者出现AST（SGOT）和/或ALT（SGPT）值暂时性升高，升高值与治疗剂量、疗程无关，也没有伴随肝病症状。接受阳性对照药品的患者亦出现相似的肝酶升高。罕见高胆红素血、GGT增高。 (8)代谢与营养：罕见碱性磷酸酶升高。 (9)肌肉与骨骼：罕见肌痛，关节痛。 (10)神经系统：脸红，眩晕，感觉异常，震颤，罕见共济失调，抽搐。 (11)精神病学：激动，睡眠障碍，人格解体（一种综合症）；罕见精神错乱，焦虑，异常做梦。 (12)呼吸系统：罕见呼吸困难，支气管痉挛。 (13)尿路系统：罕见排尿困难、多尿、急性肾功能衰竭。 (14)心外血管：静脉注射部位疼痛或烧灼感；罕见外周局部缺血，血栓静脉炎/静脉炎。 |
| 【药品禁忌】: 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 |
| 【注意事项】: 1.已经或可能发展为心脏传导间期尤其是QTc间期延长的患者应慎用：包括低血钾或低血镁患者、服用后可能引起电解质异常的利尿药患者、先天性QT综合征患者、服用抗心律失常药物或可导致QT延长的其它药物的患者和高剂量蒽环类抗生素治疗累积的患者。 2.本品可能引起心电图间期的变化（PR、QTc、JT延长，QRS波增宽），变化的幅度和频率与活性代谢物的血中浓度有关，这些变化随血药浓度降低而有自限性。有些患者的间期延长达24小时或更长，间期延长可导致包括心脏传导阻滞或心律失常的心血管后果（罕见报道）。 3.有报道，1例接受本品200mg预防术后恶心和呕吐的61岁女性患者，术中心律监护发现心脏传导异常（完全性心脏传导阻滞），该患者同时还服用了维拉帕米；1例接受安慰剂的病人也出现完全性心脏传导阻滞类似事件；1例66岁Ⅳ期非霍杰金氏淋巴瘤男性患者，接受本品1.8mg/kg（119mg）静注后6小时突然死亡，该患者存在其他潜在危险因素包括大量接触阿霉素和环磷酰胺。 4.接受过其它选择性5-HT3受体拮抗剂的患者有交叉过敏反应的报道，但应用甲磺酸多拉司琼没有发现此类反应。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20110067 |
| 【生产企业】: 辽宁海思科制药有限公司(国产) |
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