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唑来膦酸的说明书
| 【药品名称】: 唑来膦酸 |
| 【商品名称】: 唑来膦酸 |
| 【药品规格】: 原料药 |
| 【药品成分】: 唑来膦酸 |
| 【适应症状】: 用于骨转移瘤及恶性肿瘤引起的高钙血症。 |
| 【用法用量】: 静滴。 1.治疗骨转移瘤：每次4mg，时间至少15min，3～4周1次。建议应同时联用标准的抗肿瘤治疗，且应口服补充钙(500mg)和维生素D(400U)。对前列腺癌患者，至少应同时进行1个疗程的激素治疗。 2.恶性肿瘤高钙血症：每次4mg，时间至少15min。若初次治疗后血清钙浓度没有恢复到正常范围内，建议再给予4mg，但两次治疗至少应间隔7天，以便充分发挥第一次治疗的疗效。 3.肾功能不全时剂量：有肾脏疾病但血清肌酸酐浓度低于265?mol/L[或低于3mg/(L・min)]的患者，无需调整剂量和给药时间。 4.将4mg本品用5ml无菌注射用水重新配制，然后用100ml 0.9%生理盐水(或5%葡萄糖注射液)稀释。1次剂量不宜超过4mg，给药时间至少15min。 |
| 【不良反应】: 1.心血管系统：约10.5%的患者出现低血压。 2.中枢神经系统：骨质溶解性骨转移瘤和佩吉特病患者用药后，常见疲劳，且与剂量无关。恶性肿瘤高钙血症患者用药后，可引起焦虑和失眠。 3.代谢/内分泌系统：在出现早期抗吸收作用时，可见血磷浓度降低和无症状性低钙血症，且与剂量呈相关性。罕见低镁血症。 4.肌肉骨骼系统：有出现下颌骨、上颌骨或上下颌骨的痛性骨外露的报道。2004年FDA警告：本品可致颌骨坏死。 5.泌尿生殖系统：有肾功能恶化进展为肾衰竭并需要透析的报道。 6.肝脏：罕见肝酶升高。 7.胃肠道：偶见念珠菌性感染(念珠菌病)引起的口腔痛或咽喉痛。 8.眼：偶见眼激惹和结膜炎，罕见巩膜炎。 9.其他：约30%～44%的患者出现剂量相关性发热，多在用药后5天内出现，但大多数症状较轻。曾有引起非特异性流感样症状(包括发热、寒战、骨痛、关节痛和肌肉痛)的报道。 |
| 【药品禁忌】: 1.对本品及赋形剂或其他双膦酸盐过敏者禁用。 2.有严重肾功能不全的骨转移瘤患者[血清肌酸酐浓度≥3mg/(L・min)]禁用。 3.本品的妊娠安全性分级为D级，孕妇禁用。 4.尚不明确本品是否能分泌入乳汁，哺乳期妇女禁用。 |
| 【注意事项】: 1.轻中度肾损害者(血清肌酸酐＜400?mol/L)，无需调整剂量；严重肾损害者(血清肌酸酐＞400?mol/L)者，需在权衡利弊后才可使用。 2.伴有恶性高钙血症的患者给予本品前应充分补水。 3.尚未确定儿童用药的安全性和有效性。 4.冻干粉经无菌溶解和稀释后，应立即使用。从溶解、稀释、在2～8℃冰箱内贮存至最后使用的全过程不应超过24h。 5.给药前应监测血清肌酸酐浓度，定期监测血钙、血磷、血镁浓度。长期用药者，应每3～6个月检查患者是否患有白蛋白尿和氮质血症。 6.药物过量可致血清中钙、磷、镁水平过低，可静脉给予葡萄糖酸钙、磷酸钾或磷酸钠、硫酸镁补充。 |
| 【批准文号】: 国药准字H20051986 |
| 【生产企业】: 江苏奥赛康药业股份有限公司(国产) |
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