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度他雄胺软胶囊的说明书
| 【药品名称】: 度他雄胺软胶囊 |
| 【商品名称】: 安福达 |
| 【药品规格】: 0.5mg*10粒 |
| 【药品成分】: 本品主要成份为度他雄胺。 |
| 【适应症状】: 治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。 |
| 【用法用量】: 成年人(包括老年人)：推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。肾损害：未研究肾功能损害对度他雄胺药代动力学的影响。肾功能损害患者预计毋需调整剂量（参见[药代动力学]）。肝损害：未研究肝功能损害对度他雄胺药代动力学的影响，因此轻、中度肝功能损害患者慎用本品（参见【注意事项】/[药代动力学]）。重度肝功能损害患者禁用本品（【禁忌】）。 |
| 【不良反应】: 单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的： -器官系统 -不良反应 -临床资料所得发生率 -治疗第1年发生率（n=2,167） -治疗第2年发生率（n=1,744） -生殖系统和乳腺疾病 -阳痿 -6.0% -1.7% -性欲变化（下降） -3.7% -0.6% -射精障碍 -1.8% -0.5% -乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛） -1.3% -1.3% -免疫系统疾病 -过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿 -从上市后数据估计发生率 -未知。 |
| 【药品禁忌】: 女性禁用安福达。 |
| 【注意事项】: 对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者忌用。 |
| 【批准文号】: H20110205 |
| 【生产企业】: LaboratoireGlaxoSmithKline(法国) |
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